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  • 办理第二类医疗器械经营备案凭证所需资料及
    发布时间:2018年07月 17点07分52秒
    《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)规定如下: 第四条按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案...

1、企业申请

2、市局医疗器械处审查

3、市局办公室受理

4、局领导审批督办

5、市局医疗器械处审查并提出意见

6、医疗器械处通知申请单位并向局办公室反馈

7、申请单位将初审材料报送省政务服务中心窗口

1、《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表(一式3份);

2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明,包括身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的复印件,工作简历;

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书或营业执照复印件;

4、生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明车间功能及人物流走向;

5、企业的生产、技术、质量部门负责人简历,学历和职称证书的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;

6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介,产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;

7、主要生产设备及检验仪器清单;

8、生产质量管理文件目录;包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图;

9、拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;

10、拟生产第三类医疗器械的,需提供质量体系内审员证书复印件;

11、拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告,由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;

12、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

01、一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针

02、玻璃体切割器

03、植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪

04、体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计

05、各种植入体内的医用传感器

06、心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪

07、心脏工作站电刺激器

08、气囊式体外反搏装置

09、眼人工晶体、角膜接触镜(软性、硬性、塑形角膜接触镜)及护理用液、眼内填充物(玻璃体等)、粘弹物质、灌注液(重水、硅油)

10、有创内窥镜(腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜)、心及血管内窥镜(心内窥镜、血管内窥镜)、腔内手术用内窥镜(经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜)

11、上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜

12、超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪

13、超声三维(立体)诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜(诊断仪)、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪

14、固体激光手术设备(Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石)、气体激光手术设备(CO2、金蒸汽、准分子、氩离子)、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机

15、激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪

16、He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪

17、激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀

18、高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器

19、微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机

20、射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机

21、空气加压氧舱、氧气加压氧舱

22、体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机

23、光量子血液治疗机(加氧充磁光照)

24、高压电位治疗仪

25、永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统

26、X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线接触治疗机

27、200mA以上X射线诊断设备

28、介入治疗X射线机

29、X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋扇扫CT机

30、X-射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子直线加速器、医用回旋加速器、医用中子治疗机、医用质子治疗机

31、放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏

32、钴60治疗机、其他远距离放射性核素治疗装置、核素后装近距离治疗机、植入放射源

33、ECT、正电子发射断层扫描装置(PECT)、单光子发射断层扫描装置(SPECT)、放射性核素扫描仪

34、血型分析仪、血型卡

35、全自动免疫分析仪

36、结核杆菌分析仪、药敏分析仪

37、全自动医用PCR分析系统

38、人工心肺机

39、鼓泡式氧合器、膜式氧合器

40、血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器(超滤)、气泡去除器、泵管、血路

41、血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒(灌流灌注)器、血液净化体外循环血路(管道)、术中自体血液回输机

42、滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵

43、单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成份输血装置、血液成分分离机

44、透析粉、透析液

45、骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹(器)、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片

46、人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器

47、人工喉、人工皮肤、人工角膜

48、血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架

49、植入式助听器、人工肝支持装置

50、手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪

51、各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机

52、各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机

53、各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿运输培养箱

54、胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵

55、体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、直肠癌低温治疗仪

56、合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬材料、造牙粉及造牙水

57、齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷类植入材料、齿科高分子植入材料、齿科碳素植入材料、齿科复合植入材料

58、固体根充材料、根充糊剂、液体根充材料

59、牙周塞治剂

60、颌面部修复材料

61、银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、美白胶

62、明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜

63、各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、胶原缝合线、羊肠线

64、骨水泥等凝固粘合材料、医用α氰基丙烯酸脂类、输卵管粘堵剂、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶、医用几丁糖

65、一次性使用输液器、输血器、静脉输液(血)针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管路、与血路接触的开关、血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤膜、麻醉导管、一次性使用血液过滤器

66、胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管

67、X-射线立体定向放射外科治疗系统、局部网络放射治疗系统、放射治疗计划系统

68、数字影像接收系统、X射线影像处理系统、X射线计算机断层摄影设备成像用软件、血管内超声成像系统(IVUS)、核医学成像、医用磁共振成像系统

69、血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、套针外周导管、微型漂浮导管、动静脉测压导管。 造影导管、球囊导管、PTCA导管、PTA导管、微导管、溶栓导管、指引导管、消融导管、追踪球囊

70、硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘

71、滤器、弹簧栓子、栓塞微球、铂金微栓子、封堵器

72、用于外科手术时对器械及手术部位的冲洗,保持良好的手术环境减少术后粘连的发生

73、用于超声检查对人体胃肠和胃周围器官疾病的诊断和鉴别诊断

74、利用真空负压原理,通过对阴茎的伸缩运动,用于辅助治疗功能性阳痿和阴茎体供血不足、早泄、阴茎短小等

75、辐照生物羊膜