• 办理第二类医疗器械经营备案凭证所需资料及办理时间

  • 发布时间:2018-07-18 17:07 浏览:加载中
  •   《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)规定如下:

      第四条按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。

      经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

      第七条 从事医疗器械经营,应当具备以下条件:

      (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

      (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

      (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

      (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

      (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

      从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

      第十条 设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。

      符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。

      其中销售避孕套等计生用品,医疗用品,必须办理。

      想顺利通过药检局的审核,其中最关键的是三个部分:注册地址、人员要求、相关材料。

      一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:

      1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)

      2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)

      3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方

      如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

      二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:

      1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名,作为质量负责人;

      2、具有高中以上学历2名,作为质量管理员;

      三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求:

      1、申请表格

      2、企业营业执照复印件;

      3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;

      4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地)

      5、商用性质房产证和红本租赁合同或场地使用证明;

      6、经营设施和设备目录;

      7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

      8、其他证明材料(我公司提供)

      四、办理时间:3-7个工作日。

  • (责任编辑:医疗器械许可证网)
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