• 如何办理二类医疗器械经营备案?

  • 发布时间:2018-07-18 16:35 浏览:加载中
  •   伴随着国家对医疗器械整治力度的加大,在未来数年内,大批量不规范的医疗器械经营企业将出局。只有规范经营,严格自律的企业才能生存,才能走得更远。

      那么,我们该如何办理二类医疗器械经营备案呢?

      办理的具体流程:

      (一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。

      (二)、然后到质监局办理组织机构代码证。

      (三)、最后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号,网上申报。

      (四)、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加*为必需项。

      1. *营业执照和组织机构代码证复印件

      2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

      3. *组织机构与部门设置说明

      4. *经营范围、经营方式说明

      5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

      6. *经营设施、设备目录

      7. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录

      8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

      9. *经办人授权证明

      10. *签字并加盖公章的申请表扫描版

      第二类医疗器械办理备案,审批部门是设区的市一级药监局,网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报,经现场验收合格后,发备案凭证后您就可以经营了。

  • (责任编辑:医疗器械许可证网)
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