• 食药监局第三类医疗器械经营许可(新办与延续)

  • 发布时间:2018-07-18 17:08 浏览:加载中
  •   一、需提交材料

      新办:

      1、《营业执照》(非个体工商户)正、副本复印件;(工商前置)

      2、组织机构与部门设置说明;(人员的职务及职能说明)

      3、法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明(正反面)、学历(医疗器械相关专业大专以上)或者职称证明(中级以上)复印件;

      4、经营范围(附明细:产品名称、类代码、注册证号、生产厂家)、经营方式说明;同时申请二类医疗器械备案的企业需一并上传二类医疗器械经营范围;

      5、经营场所、库房地址的地理位置图(标明参照物)、室内平面图(标明医疗器械专柜及面积)、房屋产权证明或租赁协议(附房屋产权证明)复印件;

      6、经营设施、设备目录;

      7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

      8、签字并加盖公章的申请表(在医疗器械生产经营许可备案信息系统中填写完打印出来);同时申请二类医疗器械备案的企业需一并上传二类备案申请表;

      9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

      10、经办人授权证明。(授权人和被授权人身份证复印件并签字)

      延续:

      1、《营业执照》(非个体工商户)正、副本复印件;(工商前置)

      2、法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明(正反面)、学历(医疗器械相关专业大专以上)或者职称证明(中级以上)复印件;

      3、经营范围(附明细:产品名称、类代码、注册证号、生产厂家)、经营方式说明;

      4、经办人授权证明(授权人和被授权人身份证复印件并签字);

      5、原《医疗器械经营许可证》;

      6、签字并加盖公章的申请表(在医疗器械生产经营许可备案信息系统中填写完打印出来);

      二、办事流程

      1、申请人在“医疗器械生产经营许可备案信息系统” (http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0001/)和佳木斯市网上政务服务中心(wssp.jms.gov.cn)进行网上申报,并根据前置件目录提交前置件。

      2、窗口工作人员清点前置件齐全并查验无误后,开具《行政许可申请受理通知书》。若前置件材料不齐全或不符合法定形式,窗口工作人员一次性告知,出具《申请行政许可材料补正告知书》,申请人补充材料,重新申报。

      3、负责人组织现场踏查并审查申请材料,填写《医疗器械经营许可现场审查记录》,若出现不符合医疗器械经营企业资格认可标准,现场提出整改意见,能及时整改的,整改合格后重新进行现场踏查、审查。不能及时整改的,退回申请材料,出具《不予行政许可决定书》,申请人可根据不予受理的具体原因,进行调整后重新申报。

      4、提出拟批复意见。

      5、主管副局长签批。

      6、发放《医疗器械经营许可证》,可邮寄送达。

      三、承诺时限

      8个工作日

      四、收费标准

      不收费

  • (责任编辑:医疗器械许可证网)
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