• 一类二类三类医疗器械是怎么分类的?

  • 发布时间:2018-07-18 17:00 浏览:加载中
  •   1.什么叫医疗器械?

      医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

      其目的是:

      (1)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

      (2)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

      (3)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

      (4)生命的支持或者维持;

      (5)妊娠控制;

      (6)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

      2.医疗器械产品如何分类?

      国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

      第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

  • (责任编辑:医疗器械许可证网)
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