• 上海:关于2018年上半年医疗器械生产企业跨区飞行检查情况的通告

  • 发布时间:2018-07-19 15:57 浏览:加载中
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    根据《药品医疗器械飞行检查办法》,结合《2018年医疗器械监管工作计划》的要求,2018年上半年我局组织对部分医疗器械生产企业开展了飞行检查,现将检查结果通告如下:

    一、检查安排和重点

    本次飞行检查采取跨区交叉的方式,从市食药监局相关处室、市食药监局执法总队、市食药监局认证审评中心和各区市场监管局随机抽调检查员。检查对象包括部分2017年新开办、2017年度质量信用A级和C级、2017-2018年监督抽检不合格公告、2017年日常监管存在严重缺陷、2017年列入创新医疗器械特别审批程序、部分处于停产状态的第一、二、三类医疗器械生产企业。

    二、发现的问题及处理措施

    (一)飞行检查发现,上海医贝激光技术有限公司、上海普益医疗器械股份有限公司、上海全安医疗器械有限公司、圣美申医疗科技(上海)有限公司、上海仓松医疗器械有限公司、上海固得医疗器械科技有限公司、上海淞鑫医疗器械有限公司不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定,生产质量管理体系存在严重缺陷。上述7家企业应暂停生产进行整改,并评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定,召回相关产品,企业所在区市场监管局监督落实。在恢复生产前,企业应当书面报告我局,经核查符合要求后,方可恢复生产。对检查中发现的涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》等规定的上海医贝激光技术有限公司、上海全安医疗器械有限公司、上海普益医疗器械股份有限公司,移交稽查部门调查,并依法处理。

    (二)飞行检查发现,上海博迅实业有限公司医疗设备厂、上海健龙卫生护理用品有限公司、上海贝特医疗器械有限公司涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》的相关规定,移交稽查部门调查,依法处理。

    (三)飞行检查发现,上海汉康医疗器械有限公司、上海珏华医疗器械有限公司、上海鼎晶生物医药科技股份有限公司、上海森彩数码喷绘材料有限公司处于停产状态。请企业所在区市场监管局加强对上述4家企业的监督检查,如企业的生产条件不符合医疗器械质量管理体系要求的,不得恢复生产活动。

    (四)飞行检查发现,上海泰昌健康科技股份有限公司处于停产状态。企业于2018年6月12日主动注销了第一类医疗器械生产备案凭证。

    (五)飞行检查发现,上海玉荣医疗器械有限公司、士隆医疗器材(上海)有限公司、上海丰汇医用仪器有限公司已停产,且已不具备原生产许可条件或者与备案信息不符,相关企业如需继续进行医疗器械生产,应在本《通告》发布之日起两个月内,前往原发证或者备案部门办理变更或注销手续。逾期不办理的,本机关将依法注销,并向社会公告。

    我局已要求相关区市场监管局根据上述处理措施督促相关企业落实整改,依法严厉查处违法违规行为,及时消除风险隐患。

    特此通告。

    上海市食品药品监督管理局

    2018年7月


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