• 【广东必看】广东省医疗器械临床试验备案流程

  • 发布时间:2018-08-30 09:03 浏览:加载中
  • 广东省医疗器械临床试验备案

    一、办理要素

      (一)事项名称:医疗器械临床试验备案

      (二)受理范围

      1.申请人:广东省内医疗器械临床试验申办者(即医疗器械注册申请人)

      2.申请内容:医疗器械临床试验备案

      3.申请条件:

      (1)填写完整的《医疗器械临床试验备案表》一式两份;(请到广东省食品药品监督管理局网站填报并打印签章。)

      (2)伦理委员会意见复印件;

      (3)申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的复印件;

      (4)医疗器械临床试验批件复印件(需进行临床试验审批的第三类医疗器械适用);

      (5)证明性文件:境内医疗器械,应提交申办者营业执照复印件;进口医疗器械代理人为常驻中国代表机构的,应提供常驻中国代表机构登记证复印件;进口医疗器械代理人为企业法人的,应提交企业营业执照复印件。

      (6)凡申请企业申报材料时,申请人不是申办者或代理人法定代表人本人(进口医疗器械代理人为常驻中国代表机构的,申请人不是负责人本人)的,企业应当提交《授权委托书》;进口医疗器械代理人为企业法人的,还应提交授权书。

      (三)受理地点

      地址:各市食品药品监督管理局受理窗口或广东省食品药品监督管理局业务受理处。

      广东省食品药品监督管理局业务受理处:广州市东风东路753号之二1楼受理大厅;交通指引:附近公交站:东峻广场站、动物园南门站;附近地铁站:杨箕站、动物园站;

      地图:

      (四)办理依据

      1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第十八条

      2.《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》(2015年第87号)

      (五)实施机关

      1.实施机关的名称:广东省食品药品监督管理局

      2.实施机关的权限:医疗器械临床试验备案

      3.实施机关的类别:行政机关

      (六)办件类型:承诺件

      (七)备案条件

      1.予以备案的条件: 

      (1)申请者完全具备办理医疗器械临床试验备案资格的申请条件;

      (2)申请者按申请材料要求提供相应的申请材料。需网上申请的,按要求填报。

      2.不予备案的情形:

      不符合上述条件之一的,不予备案。

      3.审批数量限制:无限制。

      (八)申请材料

      1.申请材料目录

      (1)填写完整的《医疗器械临床试验备案表》一式两份;

      (2)申办者或代理人营业执照复印件;

      (3)伦理委员会意见复印件  

      (4)申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的复印件  

      (5)医疗器械临床试验批件复印件(需进行临床试验审批的第三类医疗器械)

      (6)凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

      2.申请材料形式标准

      申请材料应真实、完整,统一用A4纸双面打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册。凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,并逐份加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人签字。

      3.申报资料的具体要求

      (1)《医疗器械临床试验备案表》中的“申办者签章”由法定代表人签名并盖申办者单位公章、填写完整日期;

      (2)境内医疗器械申办者填写《医疗器械临床试验备案表》中的“申办者”信息,进口医疗器械向代理人填写《医疗器械临床试验备案表》中的“代理人”信息;无相关内容应填写“/”。

      (3)多中心临床试验应将试验项目所有参与的临床试验机构信息在《医疗器械临床试验备案表》填写完整,并注明牵头单位。

      4.申请表格及文件下载

      (1)《医疗器械临床试验备案表》(必须通过我局的企业网上办事平台(http://219.135.157.143),或者省政府网上办事大厅(http://www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam)进行网上申报,并取得预受理号)

      (2)授权委托书(参考样式).doc

      (九)办理时限

      当场

      期限说明:符合规定条件的,当场备案;不符合规定条件的,对申请人提交的申请材料不齐或者不符合形式审查要求的,当场一次告知申请人补正有关材料;当场不能补正的,告知申请人补齐有关材料后重新申请。

      (十)备案收费

      不收费

      (十一)申请人权利和义务

      1.申请人依法享有以下权利:

      (1)知情权。有权向行政审批机构了解本办事指南相关情况。

      (2)获得备案权。有权依据本办事指南向行政机构提出申请,并在符合相关条件、标准的情况下获得备案的权利。

      (3)救济投诉权。有权就不服行政审批机构实施的本项具体行政行为,依法提出行政复议或者行政诉讼;也可以向行政审批机构或者其上级主管部门投诉或者控告。

      2.申请人依法履行以下义务:

      (1)提出真实材料义务。有义务按照本办事指南要求,提供符合规定形式并确保真实有效的材料。

      (2)补正材料义务。有义务及时补送行政审批机构依法要求的补正材料。

      (3)接受核查义务。有义务配合行政审批机构工作人员依法进行核查,并如实提供相关资料、信息。

    二、咨询

      (一)咨询途径:

      1.窗口咨询。地址:广州市东风东路753号之二1楼受理大厅

      2.电话咨询。020-37886014,37886015(受理)

      3.网上咨询。网址:http://www.gdda.gov.cn/

      4.信函咨询。咨询部门名称:广东省食品药品监督管理局医疗器械安全监管处;通讯地址:广州市东风东路753号之二;邮政编码:510080

      (二)咨询回复

      1.咨询回复方式:按实际咨询方式,采取电话、信函、电子邮件、网上等相应方式回复。

      2.负责回复的内部机构:医疗器械安全监管处。

      3.回复时限:15个工作日

    三、办理流程

      (一)办理流程

      窗口办理流程图:

     窗口办理流程文字说明:

      申请人提交申报材料→省局业务受理处接受材料→符合要求的进行受理、不符合要求的不予受理→准予备案→编排备案号→在《医疗器械临床试验备案表》中加盖备案专用章→《医疗器械临床试验备案表》一份发给申办者→省局医疗器械安全监管处将备案信息通报临床试验机构所在地的省级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

      (二)申报方式

      (1)申报人必须通过我局的企业网上办事平台(http://219.135.157.143),或者省政府网上办事大厅(http://www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam)进行网上申报,如需补充纸质资料,请于网上申报完成后5个工作日内寄达省局业务受理处,或抵达省局业务受理处进行递交。

      (2)接收部门:广东省食品药品监督管理局业务受理处。

      省局接收地址:广州市东风东路753号之二1楼受理大厅

      (3)网上申报不限时间,业务受理处办公时间:每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不对外办公)

      (三)办理结果

      备案件领取地址:广州市东风东路753号之二1楼受理大厅

    四、法律救济

      (一)投诉

      1.投诉的渠道

      (1)窗口投诉。地址:广州市东风东路753号之二1楼

      (2)电话投诉。投诉电话:87612331

      (3)网上投诉。网址:http://www.gdda.gov.cn/

      (4)信函投诉。投诉受理部门名称:广东省食品药品监督管理局办公室;通讯地址:广州市东风东路753号之二28楼;邮政编码:510080

      2.投诉的回复:自收到申请人的投诉之日起60日内,根据实际投诉方式,采取窗口、电话、网上、信函等形式回复。

      3.上一级监察机关的投诉电话:上一级监察机关的投诉电话:87185037,地址:广州市越秀区合群三马路广东省纪委信访室,邮编:510082。

      (二)行政复议或行政诉讼

      申请人认为合法权益受到侵犯的,可以自知道该具体行政行为之日起六十日内依法向广东省人民政府或国家食品药品监督管理总局提出行政复议申请;也可以自知道具体行政行为之日起三个月内依法向广州市中级人民法院提起行政诉讼。

    五、其他

      (一)事权级别:省

      (二)办件类型:承诺件

      (三)在线申办服务:是

      (四)公众网上全程办结:否

      (五)是否可网办:是

      (六)是否需要身份验证:是

      (七)身份验证使用数字证书:是

      (八)网上交费服务:否

      (九)是否涉外:否

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