• 【刀哥侃医疗】上海医疗器械注册人制度政策详解

  • 发布时间:2018-10-09 08:49 浏览:加载中
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    MediCafe一句话点评:跟随刀哥侃医疗,深入浅出、风趣幽默,每天一刻钟,一年成专家!


    主持:刀哥  嘉宾:韩老师

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    今日,上海药监局发布了上海市医疗器械注册人制度试点工作实施方案的政策解读(二)。这是继2017年12月上海局首次发布解读之后第二版本的解读。很多朋友都在问:


    医疗器械注册人制度试点到什么程度了,企业应该如何参加试点,重点难点在哪里?


    本期节目,刀哥与知名医疗产业专家韩老师一起为您解读医疗器械注册人制度,希望对您有所帮助!



    欢迎有兴趣的朋友添加刀哥、韩老师微信交流学习!




    以下PPT来自知名医疗产业专家刀哥在线下沙龙的演讲。全文共58页,现分享部分供大家参考。如需清晰版课件全文(PDF),可添加刀哥微信,红包18元即可






    附官方政策解读(一)(二)


    《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》政策解读(一)

    1、开展医疗器械注册人制度试点有何积极意义?

    医疗器械注册人制度,是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产,从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。医疗器械注册人制度是现行医疗器械法规背景下的上市许可持有人制度。

    医疗器械作为多学科交叉、知识密集、资金密集型高技术产业,其发展水平在很大程度上代表了一个国家和地区的卫生健康水平,又体现了一个国家科技水平和先进制造业的综合实力。近十年来,我国医疗器械创新创业高度活跃,新产品、新业态不断涌现,医疗器械市场规模从2001年到2016年年均复合增长率22.37%,远超全球医疗器械行业7%-8%的增速。上海在新一轮医疗器械行业竞争中,面临着更复杂的市场环境、更艰巨的转型挑战,需借助全球配置资源要素,需依靠制度创新促进发展。

    目前我国医疗器械实行产品注册和生产许可“捆绑”的模式,必须由自己设厂生产产品,委托生产只允许双方同时具备医疗器械注册证和生产许可证的企业才可以申请办理。这种“捆绑”的管理模式影响了创新研发和持续提高产品质量的责任和热情,限制了创新要素的合理配置,与国际通行规则不符,也与《医疗器械监督管理条例》立法精神不符。

    《试点工作实施方案》探索医疗器械产品注册与生产许可分离的管理模式,建立与完善医疗器械注册人制度,这将有利于强化注册人全生命周期责任,鼓励创新研发和持续改进质量;有利于科研人才、研发机构和创新企业集聚,优化创新资源的市场配置;有利于上海突破土地资源和环境资源约束,推动医疗器械产业链上下游分工与合作,提升产业能级,形成先进制造优势;有利于对接国际医疗器械制造通行规则,促进高端医疗器械本土生产;有利于完善医疗器械注册生产监管制度,促进审评标准提升和审评统一,建立有效的跨区域事中事后监管方式;有利于加快医疗器械上市,满足市民日益迫切的高品质健康服务需求。

    2、《试点工作实施方案》制定的依据?

    《试点工作实施方案》制定的主要依据包括:《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号,以下简称“42号文”)、《国务院关于印发全面深化中国(上海)自由贸易试验区改革开放方案的通知》(国发〔2017〕23号,以下简称“23号文”)、《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监管总局对《试点工作实施方案》的批复。

    3、试点医疗器械注册人制度有哪些改革措施?

    主要实施了四项改革内容:

    一是允许医疗器械注册人直接委托上海市医疗器械生产企业生产产品和样品。在产品还在“孵化”阶段就允许自贸区内医疗器械注册申请人委托生产,无论该样品是否进入创新医疗器械特别审批程序。营造宽松自由的产业环境,提供“选择权”,允许自贸区内医疗器械注册人在具备相应生产资质和能力时可以自行生产,也可以直接委托生产;在不具备相应生产资质与能力时,可以专注于提高产品研发和技术更新能力,委托本市医疗器械生产企业生产。

    二是允许注册人多点委托生产。注册人在获批首家生产后,可以再委托其他生产企业生产。对于多点委托生产的注册人核发的医疗器械注册证,应分别列明相关受托生产企业名称、生产地址,按照1个医疗器械产品管理。

    三是允许本市受托生产企业提交委托方持有的医疗器械注册证申请生产许可。鼓励专业化、规模化的医疗器械研发制造能力受托生产企业进入医疗器械产业,可提交注册人持有的医疗器械注册证申请生产许可,取得相应的医疗器械生产许可证,在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息。

    四是允许住所或生产地址位于浦东新区内的医疗器械生产企业参照《试点工作实施方案》的要求,申请参加委托生产的试点工作。根据23号文中“强化自贸试验区改革同上海市改革的联动,各项改革试点任务具备条件的在浦东新区范围内全面实施”的要求,进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作成果,允许住所或生产地址位于浦东新区内的医疗器械生产企业参照《试点工作实施方案》的要求,申请参加试点工作。

    4、试点医疗器械范围包括哪些?

    《试点工作实施方案》试点医疗器械范围包括境内第二类、第三类医疗器械(含创新医疗器械)。

    在国家食品药品监督管理总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》(2014年第18号)目录内的医疗器械,不属于试点医疗器械范围。

    5、哪些企业可以申请参加试点?

    中办国办42号文明确指出,允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。参与《试点工作实施方案》的医疗器械注册申请人可以是医疗器械生产企业(包括集团公司)、研发机构和科研人员。

    医疗器械注册人应当具备以下条件:住所或生产地址位于自贸区内;应当配备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等相关人员,以上人员应具有相应的专业背景和工作经验,并不得相互兼职;具备医疗器械全生命周期管理能力,有对质量管理体系进行评估、审核和监督的人员条件;具备承担医疗器械质量安全责任的能力,确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯;未被纳入上海市食品药品重点监管名单。为进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作成果,允许住所或生产地址位于浦东新区内的医疗器械生产企业参照《试点工作实施方案》的要求,申请参加试点工作。

    受托生产企业是上海市行政区域内具备相应生产资质和能力的企业。受托生产企业不具备相应生产资质的,可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可,获得相应资质。

    受托生产企业应当具备以下条件:

    在上海市行政区域内依法设立的企业;具有与受托生产医疗器械相适应的生产条件;具有良好的质量信用状况;未被纳入上海市食品药品重点监管名单;受托生产第二类医疗器械的企业应当符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录的要求;受托生产第三类医疗器械的企业应当在符合医疗器械生产质量管理规范要求的同时,持有有效的YY0287/ISO13485认证证书。

    6、医疗器械注册人有哪些义务和责任?

    医疗器械注册人必须具备对上市医疗器械全生命周期管理的能力,对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等承担全部法律责任。从条件设定上,《试点工作实施方案》要求注册人应当配备法务、质量管理以及售后服务的全职专业团队。法务团队负责政策法规的宣贯落实,保证产品的质量和安全达到标准;质量管理团队负责管理受托方及接收产品,确认委托方各项活动的落实;

    售后服务团队负责上市后信息收集及产品质量分析,做好产品上市后监测和报告。从能力要求上,《试点工作实施方案》要求注册人有能力选好管好受托企业,做好受托企业综合评价报告;有能力开展企业内部质量管理评审,做好年度质量管理体系自查报告;有能力对委托生产引发的风险承担责任,做好商业责任险的购买,倒逼注册人落实主体责任,建立医疗器械注册人承担全部质量责任和法律责任的保证体系。

    7、受托生产企业有哪些义务和责任?

    受托生产企业履行《医疗器械监督管理条例》、其他相关法律法规以及委托合同、质量协议规定的义务,并承担相应的法律责任。负责按质量协议约定的技术要求和质量标准生产,对医疗器械注册人及医疗器械相关法规负相应质量责任,负责生产放行。受托生产企业发现上市后的医疗器械发生重大质量事故的,应当在24小时内报告上海市食品药品监督管理局和医疗器械注册人,上海市食品药品监督管理局应当立即报告国家食品药品监督管理总局。

    8、如何加强试点期间的事中事后监管?

    一是加强跨区域监管。上海市食品药品监督管理局负责自贸区内医疗器械注册人制度试点工作;负责探索和完善事中事后监管新模式的相关制度建设;指导和监督各区市场监管局推进相关工作的具体实施,负责跨区监管的协调工作。

    浦东新区市场监管局(自贸区市场监管局)负责辖区内注册人和受托生产企业的监督管理工作,其他各区市场监管局负责辖区内受托生产企业的监督管理工作。对于跨区委托生产的注册人,浦东新区市场监管局(自贸区市场监管局)可会同受托生产企业所在地市场监管局,开展监督管理。自贸区内第三类医疗器械注册由国家食品药品监督管理总局按照相关规定进行审评审批,上海市食品药品监督管理局积极做好相应配合和支持工作。

    二是强化上市后监管。各级监管部门将通过重点检查、重点监测、重点抽验和信息公开等手段,加强对注册人履行保证医疗器械质量、上市销售与服务、医疗器械不良事件监测与评价、医疗器械召回等义务情况监督管理,加强对违法违规行为的惩戒,督促受托生产企业严格管理、规范生产。

    三是引入第三方协同管理。一是鼓励注册人和受托生产企业通过ISO13485等第三方认证和评估;二是委托第三方机构对注册人和受托生产企业质量管理体系运行情况及有效性进行评估,督促企业落实质量主体责任。

    9、如何申请参加试点?

    对于符合《试点工作实施方案》要求的医疗器械注册申请人,第二类医疗器械注册向上海市食品药品监督管理局(大沽路100号)提出申请,局政务网站www.shfda.gov.cn“在线申报”栏目中将有相应的办事指南供申请人参考。除须满足申报资料的一般性要求外,还应当包含能证明相关设计开发技术文件(如技术要求、生产工艺、原材料要求、说明书和包装标识等)已有效转移给拟受托生产企业的资料。

    涉及第三类医疗器械注册事宜的,应按相关规定向国家食品药品监督管理总局提出申请。

    10、对参加试点提供哪些鼓励政策和服务措施?

    医疗器械注册人制度发布后,一是上海市食品药品监督管理局指导上海市医疗器械行业协会起草并发布《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人质量管理体系实施指南》《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册申请人委托生产质量协议撰写指南》。

    二是对纳入《试点工作实施方案》试点的注册申请,上海市食品药品监督管理局将按照《上海市第二类医疗器械优先审批程序》,加大技术指导和服务力度,实施优先审批。

    三是成立推进医疗器械注册人制度试点工作小组,对申请第三类医疗器械参加试点工作的,由专人负责与国家食品药品监督管理总局对接,进行审评审批。

    四是依据《关于开展生物医药人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险试点工作的通知》(沪科〔2017〕438号),对纳入《试点工作实施方案》的企业购买人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险的,进行保费50%的财政专项补贴,对单个保单的补贴不超过50万元。

    《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》政策解读(二)

    上海市《医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(以下简称“《试点工作实施方案》”),自2017年12月7日起发布施行。现就实施过程中,企业咨询较为集中的问题解读如下:

      

    1、如何提出医疗器械注册人试点申请?

      在产品已基本定型的前提下,申请人向注册地所在区市场监管局提交拟纳入医疗器械注册人试点的情况说明,说明中应明确:1)医疗器械注册申请人和受托方住所或生产地址信息;2)委托生产模式;3)产品基本信息。区市场监管局根据《试点工作实施方案》要求结合企业和产品情况出具预审服务意见。

      申请人通过上海市食品药品监督管理局政务网站www.shfda.gov.cn----网上办事----市食药监管局医疗器械----医疗器械注册----第二类医疗器械产品注册----其他报告栏目,填写申请表,并提交以上材料。上海市食品药品监督管理局对同意纳入试点范围的出具初审意见。上海市医疗器械检测所依据上海市食品药品监督管理局初审意见,对该申请所涉及的产品,优先安排检测

      

    2、按照注册人制度申报的产品,注册申报资料有什么要求?

      符合要求的申请人,应当向食品药品监督管理部门提交医疗器械产品注册申请资料。

      其中第三类医疗器械注册申请人向国家药品监督管理局提交注册申请资料。第二类医疗器械注册申请人向上海市食品药品监督管理局提交注册申请资料,申报资料应符合原国家食品药品监督管理总局2014年第43号和第44号公告的要求,以及能证明相关设计开发技术文件已有效转移给拟受托生产企业的资料(如技术要求、生产工艺、原材料要求、说明书和包装标识、与受托生产企业签订的委托合同和质量协议,明确双方委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等权利义务),且申请人可以同步递交相应的质量管理体系资料。具体要求可在我局政务网站www.shfda.gov.cn-网上办事-第二类医疗器械产品注册办事指南中查看。

      

    3、属于医疗器械注册人制度试点范围内的企业,相关产品已获注册证的,现在需要将该产品委托本市医疗器械生产企业生产,如何申请?

      一是受注册人委托的医疗器械生产企业应当向上海市食品药品监督管理局提交受托生产许可变更申请资料,递交资料包括:

      医疗器械生产许可证变更申请表医疗器械生产许可证原件和复印件(如持有的是《医疗器械生产企业许可证》,企业还应提供所有有效期内的医疗器械注册证复印件)企业变更的情况说明(应包括本单位按照《试点工作实施方案》要求,施行医疗器械注册人制度的相关情况)申请材料真实性的自我保证声明经办人员委托书经办人员身份证复印件拟受托生产产品注册证复印件拟受托生产产品的产品技术要求复印件产品工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点关键工序和特殊过程设备、人员及工艺参数控制的说明拟生产产品的主要生产设备和检验仪器清单医疗器械生产质量管理规范自查报告YY0287/ISO13485认证证书委托方营业执照委托方医疗器械生产许可证复印件委托方创新医疗器械特别审批证明资料(如适用)委托方医疗器械委托生产备案凭证委托方专职法规事务、质量管理、上市后事务等相关人员的身份证(或护照)、学历(或者职称)证明以及专业背景和工作经验证明资料委托生产合同和质量协议复印件(注:应明确双方委托生产中技术转移、质量保证、责任划分、放行要求等权利义务)委托方商业责任险合同复印件委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿委托方对受托方质量管理体系的认可声明委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明

      经审查符合要求的,30个工作日内在《医疗器械生产产品登记表》中登载受托生产产品信息。

      二是医疗器械注册人向上海市食品药品监督管理局提出该产品医疗器械注册证生产地址变更申请,递交资料包括:

      申请表(应在“其他需要说明的问题”栏目注明本单位施行医疗器械注册人制度,申请注册变更的相关情况)证明性文件注册人关于变更情况的声明原医疗器械注册证及其附件的原件、历次医疗器械注册变更文件复印件受托企业生产许可证复印件,医疗器械生产产品登记表中应已载明受托生产产品信息符合性声明及自我保证声明

      经审查符合要求的,10个工作日内核发《医疗器械注册证》。

      

    4、注册人制度试点实施后,体系核查申报资料有什么要求?

      参与试点的医疗器械注册人和受托生产企业在体系核查重点上与原来有所区别。医疗器械注册人体系核查重点在于医疗器械注册人具备承担医疗器械质量安全责任的能力及对受托生产企业进行质量管理体系评估、审核和监管的能力。因此质量管理体系核查重点在于技术文件及生产工艺等体系有效转移情况和受托生产企业具有稳定持续生产合格产品的能力,其资料提交除常规资料外,还需要提供注册人相关资质证明、委托方对受托方的质量管理能力的综合评估报告、委托生产商业责任险合同、委托生产质量协议等资料。更详细的内容可参考上海医疗器械行业协会公布的配套推荐性文件:《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人质量管理体系实施指南》和《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南》。可登录上海食品药品监督管理局医疗器械注册人专栏查看,网址为:http://www.shfda.gov.cn

      

    5、试点注册人制度,有哪些导向性政策?

      一是鼓励注册人和受托生产企业通过YY0287/ISO13485等第三方认证和评估;二是委托第三方机构对注册人和受托生产企业质量管理体系运行情况进行评估;三是要求注册人购买商业责任险。

      

    6、如何投保商业责任险及申请保费补贴?

      商业责任险的购买主体是医疗器械注册人,购买时间是医疗器械注册申请人取得医疗器械注册证后,委托生产备案前。为方便参与医疗器械注册人制度试点的企业购买保险,上海食品药品监督管理局发布了《医疗器械注册人制度试点商业保险投保指南》。可登录上海食品药品监督管理局医疗器械注册人专栏查看,网址为:

      http://www.shfda.gov.cn/gb/node2/yjj/xxgk/ztzl/n5346/n5348/u1ai55784.html

      

    7、参与试点的医疗器械注册人如何销售相关产品?

      医疗器械注册人可以自行销售医疗器械,也可以委托具有相关资质的医疗器械经营企业销售。自行销售的注册人应具备《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械经营能力和条件;委托销售的,应当签订委托合同,明确各方权利、义务。医疗器械注册人应当落实产品追溯和质量管理责任,承担不良事件报告的主体责任,在发生质量问题时采取召回等措施。

      

    8、按注册人制度申报的产品,技术审评阶段有什么鼓励政策?

      对纳入试点的注册申请按照《上海市第二类医疗器械优先审批程序》,上海食品药品监督管理局及直属单位将根据各自职责提供七项优先服务,即优先检测服务、优先临床试验指导、优先注册受理、优先技术审评、优先核查检查、优先提供交流服务、优先行政审批。

      

    9、是否可以个人名义申报注册人?

      《试点工作实施方案》规定,医疗器械注册申请人可以是企业、研发机构和科研人员。

      医疗器械注册人应当具备以下条件:住所或生产地址位于自贸区内;应当配备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等相关人员,以上人员应具有相应的专业背景和工作经验,并不得相互兼职;具备医疗器械全生命周期管理能力,有对质量管理体系进行评估、审核和监督的人员条件;具备承担医疗器械质量安全责任的能力,确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯;未被纳入上海市食品药品重点监管名单。另外,为拓展医疗器械注册人制度试点范围,也允许住所或生产地址位于浦东新区内的医疗器械生产企业参照《试点工作实施方案》的要求,申请参加试点工作。

      科研人员作为医疗器械注册人也应当满足上述条件。

      

    10、《试点工作实施方案》中的实施范围将会有什么变化趋势?

      《试点工作实施方案》中明确“浦东新区医疗器械生产企业,可以参照本方案的要求,申请参加委托生产的试点工作”。根据国务院《关于印发全面深化中国(上海)自由贸易试验区改革开放方案的通知》(国发〔2017〕23号文)“强化自贸试验区改革同上海市改革的联动,各项改革试点任务具备条件的在浦东新区范围内全面实施,或在上海市推广试验”的要求,经上海市政府同意并报国家药品监督管理局后,将医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市范围实施,即将《试点工作实施方案》中注册申请人的区域范围扩大至全市,允许上海市范围内的医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。

      

    11、如何理解《试点工作实施方案》中的委托生产?

      根据《试点工作实施方案》,医疗器械注册申请人可以委托上海市行政区域内具备相应生产条件的企业生产样品或产品。注册人具备相应生产资质和能力的,可以自行生产,也可以委托上海市医疗器械生产企业生产产品;注册人不具备相应生产资质与能力的,可以直接委托上海市医疗器械生产企业生产产品。受托生产企业不具备相应生产资质的,可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可。注册人可以同时委托多家上海市医疗器械生产企业生产产品。因此,委托生产是指样品或产品的委托生产,不包括样品或产品部分工序的外协加工。


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