• 库克公司房间隔穿刺针召回级别调回为一级

  • 发布时间:2019-04-04 14:38 浏览:加载中
  • 本报北京讯 (记者陈燕飞) 3月26日,国家药品监管局发布信息,由于涉及产品可能存在针头缺少针尖斜面的缺陷问题,库克公司对批号为8833687的100个房间隔穿刺针(注册证编号:国械注进20143155640)主动召回,召回级别由二级调整为一级。

        2月19日,库克公司已发布召回信息。主动召回批号为8833687的房间隔穿刺针产品,召回级别为二级。

        据记者了解,提升产品召回级别,是因企业在上报美国FDA进行产品召回时,FDA分析认为穿刺针在介入治疗过程中损坏导入鞘装置内部,会导致导入鞘碎片落入血管内部,伤害血管壁,甚至可能导致血栓形成,对人体存在较大潜在危害,故要求将召回级别提升为一级。库克公司随后在中国也提升了召回级别。

        针对为何会出现产品针头缺少针尖斜面的缺陷,行业专家吴军分析认为,可能生产过程中某些设备出现问题,生产控制人员没有及时发现。

        企业主动提高召回级别至一级召回,意味着企业必须在1日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者,对每一只产品进行控制。

        根据企业召回报告,本次召回批次涉及100个产品,目前已销售到美国及加拿大市场,中国尚未进口受影响批次产品。

     


        最后由小编来解释一下FDA是什么意思吧?
               答:FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。
                      FDA有时也代表美国食品药品监督管理局。FDA由美国国会即联邦政府授权,是专门从事食品与药品管理的最高执法机关,也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

  • (责任编辑:医疗器械许可证网)
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