• 医疗器械经营许可证申办周期

  • 发布时间:2019-04-09 13:36 浏览:加载中
  • 医疗器械经营许可证申办周期

    Ø 申请阶段:法律法规规定申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内告知申请人需要补正的全部内容;
       Ø 现场审核阶段:法律法规规定监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。
       Ø 公示发证阶段:法律法规规定符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。
       综上所述:不计算准备时间和整改时间仅仅政府审核时间就需要45个工作日即2个多月,如计算准备时间和整改和整改后再审核时间则将更长,如技术能力不足、对法律法规理解不透彻、资料准备不足、整改不彻底将大大延长甚至多达一年也审批不通过的也时有出现。
       
    医疗器械经营许可证申办周期大概2个多月,小编的分析最后就结束了,如果还需要了解其他的问题或者有什么不懂的地方可以联系我们。

     

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