医疗器械分类

    本专题主要介绍医疗器械的分类规则以及医疗器械目录,《医疗器械分类规则》是为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定的部门规章。

医疗器械分类目录

根据国家食品药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录》,将医疗器械经营企业经营范围划分以下类别。
(一)器械类:6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827。
(二)设备、器具类:6821(Ⅱ类)、6822(Ⅱ类)6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858。
(三)大型医用设备类:6824、6825、6828、6830、6832、6833。
(四)植入、介入及人工器官类:6821(Ⅲ类)、6822(Ⅲ类)6846、6877。
(五)医用材料类:6863、6864、6865、6866(6866-1除外)。
(六)体外诊断试剂类:6840。
(七)一次性无菌类:6815、6866。
(八)软件类:6870。
(九)验配类:角膜接触镜、助听器、角膜接触镜及护理液。

  
  •    罗氏一级召回后,部分产品要药监局统一监督销毁!
    日期:2019-05-10 13:48:52  浏览:83   

    简介:罗氏诊断继2018年12月4日对凝血酶原时间检测卡(电化学法)主动进行一级召回后,2019年1月18日又发布了这项产品召回补充公告,涉及召回产品的销售数量和纠正行动的变更! 值得关注的是,这次补充文件罕见地提到了销售剩余的受影响产品将在确定销毁计划后,向药监部门申...

      
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  •    好的个税避税方法
    日期:2019-04-19 11:19:26  浏览:75   

    简介:个税也是国家法律强制性规定纳税人必须要缴纳的一种税,这种税是不可以逃避的,随意逃避个税缴纳是需要负相应的法律责任的。当今生活中,有很多人的工资是非常高的,但是这些人实际拿到手的工资却不高,这是因为个税比较高。如果,大家想要自己实际拿到手的工资增高就必须要合理的进行个税避税,将税收支出降低,实现自己利益最大化。不过,个税避税的时候是需要掌...

      
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  •    环境、生活方式产生的影响也能遗传给后代
    日期:2019-04-17 14:02:23  浏览:172   

    简介:据 Futurism 报道,我们已经非常了解遗传性状是如何代代相传的。这很简单,可以理解。有些特征可以被父母传给孩子,比如头发的颜色或对某些疾病的易感性等等。然而,近年来,科学家们已经发现,我们不仅继承了父母的遗传信息,也可以通过细胞的表观记忆来继承他们的表观遗传信息。(网易编辑注:表观遗传是指 DNA 序列不发生变化,但基因表达却发生了可遗传的改变;...

      
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  •    上海户籍老年人口比例超33%
    日期:2019-04-10 14:41:13  浏览:120   

    简介:新华社上海3月29日电(记者吴振东)上海市民政局、市老龄办、市统计局29日联合发布数据显示,截至2017年12月31日,上海户籍60岁以上老年人口为483.60万人,比上年增加25.81万人,增长5.6%;老年人占户籍总人口的比重较上年增加1.6个百...

      
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  •    医疗器械经营许可证有效期、委托办理的费用
    日期:2019-04-09 13:48:31  浏览:125   

    简介:医疗器械经营许可证有效期 国家法律法规规定:《医疗器械经营许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。 医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业...

      
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  •    医疗器械经营许可证申办周期
    日期:2019-04-09 13:36:54  浏览:171   

    简介:医疗器械经营许可证申办周期 申请阶段:法律法规规定申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内告知申请人需要补正的全部内容; 现场审核阶段:法律法规规定监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量...

      
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  •    支架以后会堵塞为什么还要放支架?
    日期:2019-04-08 13:26:55  浏览:53   

    简介:支架以后还会再堵吗? 当然会,并且短期内也有堵的。 堵的地方有可能是在支架的地方,也有可能在其他的地方堵塞了,那么这样的情况,为什么还要放支架呢? 什么情况发支架 一般放支架有两种情况,一个是在检查的时候心脏血管堵到75%或80%以上,这个时候对血管进行评估,多数情况要放心放支架的。 因为这个时候心脏供血在一定的条件下,比如情绪激动或者劳力的情况下...

      
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  •    库克公司房间隔穿刺针召回级别调回为一级
    日期:2019-04-04 14:38:19  浏览:52   

    简介:本报北京讯 (记者陈燕飞) 3月26日,国家药品监管局发布信息,由于涉及产品可能存在针头缺少针尖斜面的缺陷问题,库克公司对批号为8833687的100个房间隔穿刺针(注册证编号:国械注进20143155640)主动召回,召回级别由二级调整为一级。 2月19日,库克公司已发布召回信息。主动召回批号为8833687的房间隔穿刺针产品,召回级别为二级。 据记者了解,提升产品召回级别...

      
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  •    医疗器械注册电子申报系统即将上线
    日期:2019-04-04 14:37:57  浏览:170   

    简介:本报北京讯 (记者蒋红瑜) 按照国家药品监管局关于医疗器械注册电子申报的工作部署,器审中心组织开展了医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统的建设工作,系统拟于近期上线,请大家关注国家药监局网站的通知。3月28日,国家药监局医疗器械技术审评中心(以下简称器审...

      
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  •    浙江象山一医疗器械体验店因虚假宣传被查实后被罚
    日期:2019-04-04 14:26:04  浏览:103   

    简介:象山县市场监管局吗?定塘镇新开了一家医疗器械体验店,店员说他们的产品只要插进鼻孔,就可以治疗痛风、失眠等十几种疾...

      
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  •    成立工作组,全力推进监管科学研究——器审中心积极备战
    日期:2019-04-04 14:25:09  浏览:121   

    简介:近日,国家药品监管局发布公示信息,拟成立全国人工智能(AI)医疗器械等3个医疗器械标准化技术归口单位。成立人工智能医疗器械标准化技术归口单位,一方面,说明国家将持续完善人工智能医疗器械行业标准体系建设,加大行业监管力度,促使整个行业更加规范;另一方面,...

      
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  •    调整医疗器械临床试验审批程序的公告(2019年 第26号)
    日期:2019-04-04 14:18:29  浏览:180   

    简介:为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步优化临床试验审批程序,对医疗器械临床试验审批程序作出调整,现将有关事项公告如下: 申请人在提出临床试验审批申请前,可以根据《关于需...

      
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  •    高科技互联网企业进军AI医疗器械行业发展前景
    日期:2019-04-04 14:15:17  浏览:85   

    简介:近日,飞利浦(中国)投资有限公司与腾讯公司达成战略合作,双方将从临床需求出发,共同推进电子阴道镜AI辅助诊断系统的研发;将在医疗人工智能领域探索新的合作方向,让技术更好服务临床医生和患者。 值得注意的是,华为终端有限公司也在3月21日变更了公司经营范围,新...

      
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  •    鼻咽癌肿瘤靶区人工智能可勾画
    日期:2019-04-04 14:02:39  浏览:76   

    简介:人民网广州4月2日电 (记者贺林平)中山大学肿瘤防治中心孙颖团队与香港中文大学计算机科学与工程学系合作,首次利用人工智能(AI)技术,在核磁共振(MRI)影像上自动勾画鼻咽肿瘤,为实现精准而又高效的鼻咽癌放射治疗靶区勾画提供了解决方案。相关研究成果日前发表在...

      
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  •    全国首个AI+5G手术
    日期:2019-04-04 13:55:51  浏览:95   

    简介:今年1月初,新智元报道过史弋宇教授被两名劫匪抢去汽车,在不到24小时之内,靠手机发动应用程序和贪心算法成功将车找回,新智元的读者应该有深刻印象。 这次参与全国首个AI+5G手术,史弋宇筹备了一年时间,手术成功也让AI在医疗领域更加落地。 患者情况:先天心脏病,心...

      
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  •    中国完成首例AI+5G心脏手术!
    日期:2019-04-04 13:38:25  浏览:111   

    简介:刚刚,广东省人民医院与广东高州市人民医院完成全国首例AI+5G手术,成功为心脏病患者补心。手术期间的AI技术是由曾靠贪心算法成功追回被抢车的圣母大学计算机系终身副教授史弋宇团队提供。这次手术也是AI在临床上的一次落地应用。 AI+5G,第一次成功完成心脏病手术。 刚刚,广东省人民医院与广东高州市人民医院共同上演一场直播大片: 高州市人民医院心外手术室里,...

      
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  •    北京手足口病发病率提升
    日期:2019-04-04 13:27:12  浏览:78   

    简介:每年5月至7月是儿童手足口病的高发期,从4月开始,本市手足口病疫情开始持续走高。昨天,北京市疾控中心公布的第19周(今年5月7日13日)疫情显示:本市丙类传染病发病数较前一周上升了12.10%,其中手足口病较前一周上升了12.66%,从发病趋势上看,目前手足口病与去年基本持平。 5岁以下的儿童易得手足口病,其中3岁以下的儿童更是重症手足口病的高危人群。首都儿科...

      
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  •    【重点关注】撼动2019医械行业的5大热点!狠杀价 严监管 保留注册费...
    日期:2019-04-03 17:08:46  浏览:154   

    简介:随着3月15日第十三届全国人民代表大会第二次会议在人民大会堂举行闭幕会,2019全国两会已圆满结束。两会期间,来自医疗器械行业的人大代表提出多个建议,多位政协委员对医疗器械行业的发展也给出相关提案。 为给行业读者一个清晰的参考,赛柏蓝器械对今年两会上有关医械...

      
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  •    中国医生数量达450万人,医疗水平接近发达国家
    日期:2019-04-03 17:08:15  浏览:89   

    简介:目前我国医生数量已经达到450万人,全国统一的住培制度已经建成,我国临床医师培养正式进入了住院医师规范化培训时代。 中国医师协会13日举办2019医师年会。记者获悉,目前我国医生数量已经达到450万人,全国统一的住培制度已经建成,我国临床医师培养正式进入了住院医...

      
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  •    【重点关注】2019年,医疗服务投资的四大趋势!
    日期:2019-04-03 17:07:40  浏览:65   

    简介:导读:很多投资基金亦面临融资困难,所以2018年并无太多亮点的投资项目。大部分基金持币观望,一方面医改政策变动较大,另一方面是对投资标的的要求更高观察期更长。 作为资本寒冬的第一年,2018年医疗投资总数量也有一定程度的减少。很多投资基金亦面临融资困难,所以2...

      
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